Tout sètifika enskripsyon FDA yo pa ofisyèl

Tout sètifika enskripsyon FDA yo pa ofisyèl

FDA a bay yon avi ki gen dwa "enskripsyon aparèy ak lis" sou sit entènèt ofisyèl li yo sou 23 jen, ki mete aksan sou ke:

bghf3w

FDA pa bay Sètifika Enskripsyon nan etablisman aparèy medikal. FDA pa sètifye enskripsyon ak lis 
enfòmasyon pou konpayi ki te anrejistre ak ki nan lis. Enskripsyon ak Listing pa vle di apwobasyon oswa clearance nan yon kabinè avoka 
oswa aparèy yo.

Pwoblèm nou bezwen peye atansyon a nan enskripsyon FDA yo jan sa a:
Kesyon 1: ki ajans ki bay sètifika FDA a?

A: pa gen okenn sètifika pou enskripsyon FDA. Si pwodwi a anrejistre ak FDA, yo pral jwenn nimewo enskripsyon an. FDA pral bay aplikan an yon lèt repons (ki te siyen pa chèf egzekitif la nan FDA), men pa gen okenn sètifika FDA.

Anons FDA an tankou yon avi nan moman sa a se yon rapèl fò! Akòz devlopman resan sitiyasyon epidemi an Ozetazini, demann pou pwodwi prevansyon epidemi medikal yo ekspòte Ozetazini ogmante anpil, epi demann pou enskripsyon ekspòtasyon an ogmante tou.

Lè kèk antrepriz imite FDA bay sètifika bay manifaktirè yo, kèk antrepriz distribisyon ka jwenn fo "sètifika FDA" lè konsiltasyon manifaktirè yo.
Kesyon 2: èske FDA bezwen yon laboratwa sètifye?

A: FDA se yon ajans ki fè respekte lalwa, se pa yon ajans sèvis. Si yon moun di yo se yon laboratwa sètifikasyon FDA, yo omwen konsomatè ki twonpe, paske FDA a pa gen okenn sèvis piblik

Sèks ajans sètifikasyon ak laboratwa, pa gen okenn sa yo rele "deziyen laboratwa.". Kòm yon ajans ki fè respekte lalwa federal, FDA pa ta dwe angaje nan bagay sa yo tankou yo te tou de yon abit ak yon atlèt. FDA pral sèlman tès sèvis yo

Bon jan kalite GMP nan laboratwa a pral rekonèt, ak yon sèl ki kalifye yo pral bay ak sètifika a, men li pa pral "deziyen" oswa rekòmande a piblik la.
Kesyon 3: èske enskripsyon FDA mande pou yon ajan ameriken?

Yon: Wi, yon antrepriz dwe nonmen yon sitwayen ameriken (konpayi / Asosyasyon) kòm ajan li lè li enskri nan FDA. Ajan an responsab pou sèvis pwosesis ki sitiye nan Etazini yo, ki se medya yo kontakte FDA ak aplikan an.

Erè komen nan enskripsyon FDA

1. Enskripsyon FDA diferan de sètifikasyon CE. Mòd sètifikasyon li diferan de tès pwodwi CE sètifikasyon an + mòd sètifika rapò. FDA enskripsyon aktyèlman adopte mòd deklarasyon entegrite a, se sa ki, ou gen yon mòd deklarasyon bon lafwa pou pwodwi pwòp ou yo

An akò ak estanda ki enpòtan yo ak kondisyon sekirite, epi anrejistre nan sit entènèt federal ameriken an, si gen yon aksidan ak pwodwi a, lè sa a li gen pou l pote responsablite korespondan an Se poutèt sa, FDA enskripsyon pou pifò pwodwi yo, pa gen okenn tès echantiyon voye

Ak deklarasyon an nan sètifika.

2. Peryòd validite enskripsyon FDA: enskripsyon FDA valab pou yon ane. Si li se plis pase yon ane, li bezwen yo dwe re soumèt pou enskripsyon, ak frè anyèl la ki enplike tou bezwen peye ankò.

3. Èske FDA anrejistre avèk yon sètifika?

An reyalite, pa gen okenn sètifika pou enskripsyon FDA. Si pwodwi a anrejistre ak FDA, yo pral jwenn nimewo enskripsyon an. FDA pral bay aplikan an yon lèt repons (ki te siyen pa chèf egzekitif la nan FDA), men pa gen okenn sètifika FDA.

Sètifika a nou anjeneral wè se pibliye pa ajans lan entèmedyè (ajan enskripsyon) nan manifakti a pwouve ke li te ede manifakti a ranpli "enskripsyon nan etablisman pwodiksyon ak enskripsyon kalite pwodwi" ki nesesè pa FDA

(enskripsyon etablisman ak lis aparèy), make la fini se ede manifakti a jwenn nimewo enskripsyon FDA.

vxvxc

Selon diferan nivo risk yo, FDA divize aparèy medikal yo an twa kategori (I, II, III), ak klas III gen nivo risk ki pi wo a.

FDA te klèman defini klasifikasyon pwodwi ak kondisyon jesyon pou chak aparèy medikal. Koulye a, gen plis pase 1700 kalite katalòg aparèy medikal. Si nenpòt aparèy medikal vle antre nan mache ameriken an, li dwe premye klarifye klasifikasyon ak jesyon kondisyon ki nan pwodwi yo aplike pou maketing.

Apre klarifye enfòmasyon ki anwo yo, antrepriz la ka kòmanse prepare materyèl aplikasyon ki enpòtan yo, epi rapòte bay FDA selon sèten pwosedi pou jwenn apwobasyon. Pou nenpòt pwodwi, antrepriz bezwen enskri ak lis pwodwi yo.

Pou pwodwi klas mwen an (kontablite pou apeprè 47%), se kontwòl jeneral la aplike. A vas majorite de pwodwi sèlman bezwen anrejistre, ki nan lis ak aplike estanda GMP, ak pwodwi yo ka antre nan mache US la (trè kèk nan yo ki konekte ak GMP)

Yon ti kantite pwodwi rezève bezwen soumèt 510 (k) aplikasyon bay FDA, sètadi PMN (notifikasyon premarket));

Pou pwodwi klas II (kontablite pou apeprè 46%), se kontwòl espesyal aplike. Apre enskripsyon ak lis, antrepriz bezwen aplike GMP epi soumèt aplikasyon 510 (k) (kèk pwodwi yo se 510 (k) egzanpsyon);

Pou pwodwi klas III (apeprè 7%), lisans maketing pre aplike. Apre enskripsyon ak lis, antrepriz yo dwe aplike GMP epi soumèt aplikasyon PMA (premarket) bay FDA (Pati III)

PMN).

dwqdsa

Pou pwodwi klas I yo, apre antrepriz la soumèt enfòmasyon enpòtan bay FDA, FDA sèlman fè yon anons, e pa gen okenn sètifika ki enpòtan bay antrepriz la; pou aparèy klas II ak III, antrepriz la dwe soumèt PMN oswa PMA, ak FDA pral

Bay antrepriz la yon lèt fòmèl apwobasyon aksè sou mache, se sa ki, pèmèt antrepriz la dirèkteman vann pwodwi li yo nan mache a aparèy medikal US nan pwòp non li.

Kit pou yo ale nan antrepriz la pou evalyasyon GMP nan pwosesis aplikasyon an deside pa FDA dapre nivo risk pwodwi, kondisyon jesyon ak fidbak sou mache ak lòt faktè konplè.

Soti nan pi wo a, nou ka wè ke pi fò nan pwodwi yo ka jwenn sètifikasyon FDA apre enskripsyon, lis pwodwi ak aplikasyon GMP pou aparèy medikal, oswa soumèt aplikasyon 510 (k).

Ki jan yo tcheke si pwodwi a te ki nan lis pa FDA oswa anrejistre nan 510k?

Sèl fason autorité: tcheke sou sit entènèt FDA


Tan afiche: Jan-09-2021